药品质量标准的制定
一、A1型题:每一道考试题下面有A、B、C、D、E五个备选答案。请从中选择一个最佳答案。
1.对于一类新药(化学合成药),其晶型的测定需用( )
A.HPLC法
B.GC法
C.DSC法
D.X-衍射法
E.MS法
正确答案:D
2.相对标准偏差(RSD)表示的是( )
A.准确度
B.回收率
C.精密度
D.纯净度
E.限度
正确答案:C
3.药品质量标准中的"检查项下"不包括药品的( )
A.均一性
B.有效性
C.纯度要求
D.安全性
E.含量要求
正确答案:E
4.色谱法用于制剂的含量测定,使用率最高的应是( )
A.HPLC法
B.UV法
C.TLC法
D.IR法
E.GC法
正确答案:A
5.药品的性状不包括( )
A.臭
B.检查
C.味
D.溶解度
E.外观性状
正确答案:B
二、B型题:以下提供若干组考题,每组考题共用在考题前列出的A、B、C、D、E五个备选答案。请从中选择一个与问题关系最密切的答案。某个备选答案可能被选择一次、多次或不被选择。
(6-10题共用备选答案)
A.结晶紫
B.碘化钾-淀粉
C.荧光黄
D.酚酞
E.邻二氮菲
答案 A B C D E 6.亚硝酸钠法所用的指示液为( )
答案 A B C D E 7.吸附指示剂法所用的指示液为( )
答案 A B C D E 8.非水碱量法所用的指示液为( )
答案 A B C D E 9.酸碱滴定法所用的指示液为( )
答案 A B C D E 10.铈量法所用的指示液为( )
正确答案:6.B,7.C,8.A,9.D,10.E 解题思路:亚硝酸钠法使用外指示剂指示终点常用碘化钾?淀粉糊剂或试纸,所以第一题答案为B;非水碱量法常用结晶紫作指示剂,所以第二题答案为A;酸碱滴定法可选择的指示剂有酚酞,甲基橙,甲基红,百里酚酞,溴甲酚绿,所以第三题答案为D;铈量法反应在酸性中进行,用邻二氮菲作指示剂,所以第四题答案为E。
(11-15题共用备选答案)
A.药品的安全性
B.药品的真伪
C.药品的纯度
D.药品的有效性
E.药品的均一性
答案 A B C D E 11.鉴别试验主要用以评价( )
答案 A B C D E 12.动物试验及临床疗效主要用以评价( )
答案 A B C D E 13.装量差异主要用以评价( )
答案 A B C D E 14.热原检查主要用以评价( )
答案 A B C D E 15.杂质检查主要用于评价( )
正确答案:11.B,12.D,13.E,14.A,15.C
三、X型题:由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成,题干在前,选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案,多选、少选、错选均不得分。
16.制订药品质量标准的基本原则是( )
A.安全有效性
B.先进性
C.针对性
D.不变性
E.不断完善
正确答案:ABCE
17.药物分析方法的效能指标( )
A.准确度与精密度
B.检测限与定量限
C.专属性与耐用性
D.线性与范围
E.有效性与代表性
正确答案:ABCD
18.制订药品质量标准时应考虑( )
A.杂质的生理作用和危害性
B.检测技术
C.生产实际水平
D.药物的安全有效性
E.制剂的特点和临床应用的特点
正确答案:ABCDE
19.制订药品质量标准的基本原则是( )
A.安全有效性
B.先进性
C.针对性
D.规范性
E.合理性
正确答案:ABCD
20.通过对药品的理化常数测定,可对药品进行( )
A.质量判定
B.疗效评价
C.真伪鉴别
D.纯度检查
E.含量测定
正确答案:CD