福建08年自考药事管理学（独本）考试大纲
发布时间：2012-07-25 共5页
● 非处方药专有标识管理规定（暂行）
一、学习目的与要求
掌握该法
二、考核知识点与考核目标
理解：甲类非处方药，乙类非处方药的标识。
识记：非处方药标识使用规定。
● 药品包装、标签和说明书管理规定
（2006年3月15日《药品说明书和标签管理规定》，SFDA发布）。
一、学习目的与要求
掌握该法
二、考核知识点与考核目标
理解：药品包装，标签和说明书格式、信息内容表达等方面的管理规定。
识记：药品包装内容及包装材料，容器方面的规定。
理解：药品包装，标签和说明书审批规定。
● 药品包装，标签规范细则
（2006年3月15日《药品说明书和标签管理规定》，SFDA发布）。
一、学习目的与要求
熟悉该法
二、考核知识点与考核目标
理解：化学药品，生物制品与制剂，中药炮制的包装标签内容规定。
识记：药品包装，标签管理的总体要求。
● 药品说明书规范细则
（2006年3月15日《药品说明书和标签管理规定》，SFDA发布）。
一、学习目的与要求
掌握该法
二、考核知识点与考核目标
理解：化学药品，中药说明书各项内容书写的要求。
理解：化学药品，中药说明书规范细则的总体要求。
理解：化学药品，中药说明书的格式。
● 药品不良反应监测管理办法
（2004年3月《药品不良反应报告和检测管理办法》，SFDA与卫生部发布）
一、学习目的与要求
掌握该法
二、考核知识点与考核目标
理解：药品不良反应的定义、分类、报告程序和要求。
识记：有关机构在药品不良反应方面的职责。
● 药品经营质量管理规范
一、学习目的与要求
掌握该法
二、考核知识点与考核目标
理解：药品零售的质量管理。
识记：药品批发的质量管理。
理解：本规范用语的含义。
● 药品经营质量管理规范实施细则
一、学习目的与要求
掌握该法
二、考核知识点与考核目标
理解：药品零售的质量管理（进货、验收、销售、储运、人员、设施）。
识记：药品批发的质量管理（进货、验收、销售、储运、人员、设施）。
识记：本规范企业规模划分标准。
● 处方药与非处方药流通管理暂行规定
一、学习目的与要求
掌握该法
二、考核知识点与考核目标
理解：处方药，甲类非处方药，乙类非处方药零售及使用管理规定。
应用：处方药与非处方药生产销售、批发、零售以及普通商业企业零售管理规定。
识记：本规定的宗旨和适用范围。
● 执业药师资格制度暂行规定
一、学习目的与要求
掌握该法
二、考核知识点与考核目标
识记：执业药师在药品生产、经营、使用单位的地位。
理解：执业药师资格考试、注册及执业资格变更管理规定。
理解：执业药师的职责。
理解：执业药师继续教育规定。
● 戒毒药品管理办法
一、学习目的与要求
了解该法
二、考核知识点与考核目标
理解：戒毒药品的概念。
识记：戒毒药品的研制、生产和供应的管理规定。
识记：戒毒药品使用的管理规定。
● 药品生产监督管理办法（试行）
一、学习目的与要求
熟悉该法
二、考核知识点与考核目标
理解：药品生产监督管理的概念及其适用范围。
理解：开办药品生产企业的申请与审批要求。
识记：药品生产许可证管理的规定。
应用：监督检查的规定。
● 药品生产质量管理规范（GMP）及附录
一、学习目的与要求
掌握该法
二、考核知识点与考核目标
理解：GMP的主要规范性内容（人员、设施、物料、环境卫生、验证、文件、生产管理、质量管理）
理解：GMP的作用和适用范围。
应用：GMP中用语的含义。
识记：GMP附录的总则
● 医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）
一、学习目的与要求
熟悉该法
二、考核知识点与考核目标
理解：本规范的总则（医院制剂的概念、配制制剂的条件）
识记：本规范的主要规范性内容（人员、设施、物料、环境卫生、文件、配制管理、质量管理）。
识记：本规范中术语的含义。
● 药品流通监督管理办法
（2007年1月31日新修订版《药品流通监督管理办法》，SFDA发布）
一、学习目的与要求
掌握该法
二、考核知识点与考核目标
识记：药品生产企业销售活动的监督管理规定。
识记：药品经营批发、零售企业购销记录的内容要求和保存时间。
理解：中药材专业市场，城乡集贸市场禁止销售的药品规定。
理解：药品采购的监督管理
理解：药品销售人员的条件以及销售药品必须出具的证件。
