● 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法

　　一、学习目的与要求

　　熟悉该法

　　二、考核知识点与考核目标

　　理解：外配处方及定点零售药店管理的规定。

　　理解：定点零售药店的概念，审查和确定原则。

　　识记：定点零售药店的资格与条件。

　　● 野生药材资源保护管理条例

　　一、学习目的与要求

　　熟悉该法

　　二、考核知识点与考核目标

　　理解：野生药材物种分级标准及采猎原则和出口的规定。

　　识记：重点保护野生药材物种目录。

　　● 中华人民共和国广告法

　　（参考《药品广告审查发布标准》，2007年5月1日施行，SFDA发布）

　　一、学习目的与要求

　　熟悉该法

　　二、考核知识点与考核目标

　　理解：广告的定义与要求，广告管理的行政机构

　　理解：广告发布中的禁止性内容

　　识记：广告审查、广告批准文号、异地广告发布的的管理

　　● 中华人民共和国价格法

　　一、学习目的与要求

　　熟悉该法

　　二、考核知识点与考核目标

　　识记：经营者销售商品应明码标价等的规定。

　　识记：经营者不得有的不正当价格行为。

　　理解：经营者应执行政府指导价、政府定价和法定的价格干预措施、紧急措施的规定。

　　● 中华人民共和国消费者权益保护法

　　一、学习目的与要求

　　熟悉该法

　　二、考核知识点与考核目标

　　识记：消费者权利及经营者的义务。

　　识记：国家保护消费者权益的有关规定。

　　● 关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释

　　一、学习目的与要求

　　熟悉该法

　　二、考核知识点与考核目标

　　理解：生产、销售的假药应认定为刑法的第一百四十一条规定的足以严重危害人体健康的情形。

　　识记：为他人实施生产、销售伪劣商品犯罪提供便利条件或者提供制假生产技术的以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处的规定。

　　● 关于禁止商品贿赂行为的暂行规定

　　一、学习目的与要求

　　熟悉该法

　　二、考核知识点与考核目标

　　理解：商业贿赂的概念。

　　● 药品注册管理办法

　　（2007年7月修订《药品注册管理办法》，SFDA发布，10月1日起施行）

　　一、学习目的与要求

　　掌握该法

　　二、考核知识点与考核目标

　　理解：药品注册申请的种类和定义（新药、仿制药品、进口药品及补充申请、药品再注册的定义）

　　理解：各类申请药品注册申报与审批的程序（新药、仿制药品、进口药品、非处方药）

　　识记：药品临床前研究的内容和要求

　　识记：药物临床研究的意义、内容、实施要求与管理

　　识记：新药监测期及新药技术转让的管理

　　理解：药品注册标准、药品标准物质的定义与管理

　　● 药品临床试验管理规范（GCP）

　　一、学习目的与要求

　　了解该法

　　二、考核知识点与考核目标

　　识记：《药品临床试验管理规定》的适用范围。

　　识记：药品临床试验受试者的权益保障主要规定。

　　识记：临床实验的记录报告数据的管理、试验用药品的管理、实验过程的质量管理

　　识记：多中心试验的定义

　　● 药品经验质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）

　　一、学习目的与要求

　　熟悉该法

　　二、考核知识点与考核目标

　　识记：GSP认证申请所要求报送的资料。

　　识记：认证程序及认证后的管理规定。

　　● 互联网药品信息服务管理暂行规定

　　一、学习目的与要求

　　了解该法

　　二、考核知识点与考核目标

　　理解：互联网药品信息服务的定义及分类。

　　● 关于城镇医药卫生体制改革的指导意见

　　一、学习目的与要求

　　了解该法

　　二、考核知识点与考核目标

　　理解：医药分开核算，分别管理的内容。

　　识记：药品流通体制改革的内容。

　　● 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法

　　一、学习目的与要求

　　了解该法

　　二、考核知识点与考核目标

　　理解：基本医疗保险用药范围管理方式。

　　理解：《药品目录》分类原则和方式。

　　● 医疗器械监督管理条例

　　一、学习目的与要求

　　了解该法

　　二、考核知识点与考核目标

　　理解：医疗器械的概念和分类。

　　● 医疗器械说明书管理规定

　　一、学习目的与要求

　　了解该法

　　二、考核知识点与考核目标

　　识记：医疗器械说明书的主要内容、禁止性规定。